对应南京ISO9001认证标准要求

1、 必查内容： 请最高管理者阐述对其的理解和策划、实施（含外包过程的识别、控制的准则和方式、外包过程的运作及控制符合规定的证据、外包过程的输出符合要求的证据。此内容也可能在审7.4采购时一并审）。

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

4质量管理体系

4.1 总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e)监视、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 

2、 必查内容：质量方针和质量目标的内涵；程序文件数量；文件总数量（作业指导书、规范等）；记录总数量；

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。 

3、 必查内容：文审。现场查手册是否受控、履行批准手续；条款删减的细节与合理性等

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

4.2.2 质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 

4、 必查内容：每条都查到；每个部门都查。公司和各部门有效文件清单；收发记录；借阅复制记录；外来文件清单；适用的法律法规文件；作废文件的处理等

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

4.2.3 文件控制

质量管理体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 

5、 必查内容：记录清单；记录是否易于识别和检索；保存期限、保存部门等；是否能为证实QMS符合要求和有效运行提供充分证据？

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

4.2.4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件和程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 

6、 必查内容：提供有效证据，会议纪录、纪要、其它证据均可

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

5管理职责

5.1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b)制定质量方针；

c)确保质量目标的制定；

d)进行管理评审；

e) 确保资源的获得。 

7、 必查内容：请最高管理者口头介绍

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

5.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 

8、 必查内容：质量方针的内涵是否满足两承诺一框架；在组织内部得到沟通和理解以及在持续适宜性方面得到评审的证据；执行文件控制程序的证据

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

5.3 质量方针

最高管理者应确保质量方针：

a)与组织的宗旨相适应；

b)包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺；

c)提供制定和评审质量目标的框架； 

d)在组织内部得到沟通和理解；

e)在持续适宜性方面得到评审。

9、 必查内容：质量目标是否可测量并与质量方针保持一致.质量目标的量测、完成情况的分析记录；执行文件控制程序的证据

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

5.4 策划

5.4.1 质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 

10、必查内容：请最高管理者口头介绍：质量计划、工作计划、月度工作安排、质量策划实施情况检查表等均可

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

5.4.2 质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

11、必查内容：组织机构图、部门职责、岗位职责；管理者代表任命书； 信息联络单、调查表、建议、请示、报告、文件、命令、简报、公报、会议纪要等

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

5.5.3 内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 

12、必查内容：全部内容必查且很仔细；标准要求的输入、输出一项也不能少，含质量方针和质量目标的评审。具体查评审计划、提案、报告、决议、执行决议的验证报告等

   输入要有签名、日期，输出要有批准、日期；发放要有记录、签收

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

5.6 管理评审

5.6.1总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

5.6.2 评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a)审核结果；

b)顾客反馈

c)过程的业绩和产品的符合性；

d)预防和纠正措施的状况；

e)以往管理评审的跟踪措施；

f)可能影响质量管理体系的变更；

g)改进的建议。

5.6.3评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a)质量管理体系及其过程有效性的改进；

b)与顾客要求有关的产品的改进；

c)资源需求。 

13、必查内容：请最高管理者口头介绍综合各部门评审情况进行评定

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

6资源管理

6.1资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。 

14、必查内容：岗位工作人员任职要求；人力资源登记表、年度培训计划、培训记录表、培训申请单、员工培训档案；措施有效性评价记录等

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

6.2 人力资源

6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

6.2.2能力、意识和培训

组织应：

a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c)评价所采取措施的有效性；

d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。 

15、必查内容：生产设施一览表、设施日常保养项目表、基础设施维护登记表、水、电、汽维护情况相关记录、设备大中修计划、检修记录、运行记录、设施报废单、软件控制清单、软件发放记录；

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

6.3 基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：

a)建筑物、工作场所和相关的设施；

b)过程设备（硬件和软件）；

c)支持性服务（如运输或通讯）。 

16、必查内容：安全管理相关记录；其它生产现场验证

   对应淮安ISO9001认证标准要求：

6.4 工作环境

组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。