ISO13485医疗器械质量管理体系认证

1.什么是ISO13485/ EN46000？　　EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。国际标准化组织，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑
2.ISO13485/ EN46000标准的特点：1) 新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；
2) 强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；
3) 强调是对产品技术要求的补充；
4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；
5) 关于删减做了详细的规定 ；
6) 强调“保持其有效性” ，而不是“持续改进”；
7) 根据医疗器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；
8) 结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
3.实施ISO13485/ EN46000的好处:1) 保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品；
2) 有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
3) 可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
4) 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
5) 可规范企业内部工作流程与制度。
4.ISO13485认证的条件和材料应具有以下条件：1.申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
2.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品应符合有关国家标准或行业标准要求并已经注册，产品已定型且已成批生产。
3.申请方应建立符合GB/T 19001或GB/T 19002系列标准、YY/T 0287或YY/T 0288专用要求的质量保证体系，并以正式运行，进行过至少二次全面内部质量体系审核及一次管理评审。
4.质量体系所覆盖的产品/服务质量稳定，能正常批量生产/服务，并能提供相应充分的质量记录。
5.在提出认证申请前的一年内，申请方质量体系覆盖的产品无重大顾客投诉质量事故。
申请方应向CMDC报送以下材料：1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；
3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
5.申请方声明执行的标准;
6.医疗器械产品注册证(复印件)；
7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
9.主要外购、外协件清单；
10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。